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新疆华春药业迎来重大利好!国家药监总局:优先加快新药审批

 

    近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批?#36139;?#25913;革鼓励药品医疗器械创新的意见?#32602;?#20026;尽快解决公众用药问题,让老百姓用得起新药,对审评审批?#36139;?#25913;革做了系统的?#36139;?#35774;计。强调优先审批,加快审批,尽快让一些新药上?#23567;?#36825;对华春具有专利技术的抗抑郁新药的注册,是特大利好!
    《意见?#38750;?#35843;优先审批、加快审批。十多年来,华春药业利用新疆独特的天然药业资源优势,与清华大学联合研发的天然医药产品取得重大科研成果。拥有自主知识产权的抗抑郁症天然药品——太子神悦胶?#19968;?#22269;家专利,Ⅲ期临床已圆满结束,现已进入新药的注册报批阶段。
    《意见》为让公众能用得上新药、用得上好药、让医生在给患者治病的过程当中能够有更多的选择,解决药品注册申请的积压问题。通过这些来降低研发成本和降低新药上市价格,更好的实现药品的可及性,达到能让老百姓用得起新药的目的。
    《意见》是一个纲领性文件,主题是鼓励创新。从促进我国医药产业的创新发展、参与国?#31034;?#20105;、保障公众健康的高度,对审评审批?#36139;?#25913;革做了系统的?#36139;?#35774;计,意义非常重大。   接下来还要把文件细化和落实,推动这个文件落地生根。

附:

中共中央办公厅 国务院办公厅印发
《关于深化审评审批?#36139;?#25913;革鼓励药品医疗器械创新的意见》
    新华社?#26412;?0月8日电 近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批?#36139;?#25913;革鼓励药品医疗器械创新的意见?#32602;?#24182;发出通知,要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。
    《关于深化审评审批?#36139;?#25913;革鼓励药品医疗器械创新的意见》全文如?#38534;?br />     当前,我国药品医疗器械产业快速发展,创新创业方兴未艾,审评审批?#36139;?#25913;革?#20013;?#25512;进。但总体上看,我国药品医疗器械科技创新支撑?#36824;唬?#19978;市产?#20998;?#37327;与国际先进水平存在差距。为促进药品医疗器械产业结构调整?#22270;?#26415;创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要,?#24535;?#28145;化审评审批?#36139;?#25913;革鼓励药品医疗器械创新提出以下意见。
    一、改革临床试验管理
   (一)临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在?#31216;?#33647;品监管部门指定网站登记备案后,可接受药品医疗器?#24213;?#20876;申请人委托开展临床试验。临床试验主要研究者应具有高级职称,参加过3个以上临床试验。注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。鼓励社会力量投资设立临床试验机构。临床试验机构管理规定由?#31216;?#33647;品监管总局会同国家卫生计生委制定。
   (二)支持临床试验机构和人员开展临床试验。支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验,将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系,仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床,不规定病床效益、周转率、使用?#23454;?#32771;评指标。鼓励医疗机构设立专职临床试验部门,配备职业化的临床试验研究者。完善单位绩效工资分配激励机制,保障临床试验研究者收入水平。鼓励临床医生参与药品医疗器?#23548;?#26415;创新活动,对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。?#24066;?#22659;外企业和科研机构在我国依法同步开展新药临床试验。
   (三)完善伦理委员会机制。临床试验应符合伦理道德标准,保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书,保护受试者的安全、健康和权益。临床试验机构应成立伦理委员会,负责审查本机构临床试验方案,审核和监督临床试验研究者的资质,监督临床试验开展情况并接受监管部门检查。各地可根据需要设立区域伦理委员会,指导临床试验机构伦理审查工作,可接受不具备伦理审查条件的机构或注册申请人委托对临床试验方案进?#26032;?#29702;审查,并监督临床试验开展情况。卫生计生、中医药管理、?#31216;?#33647;品监管等部门要加强?#26376;?#29702;委员会工作的管理指导和业务监?#20581;?br />    (?#27169;?#25552;高伦理审查效率。注册申请人提出临床试验申请前,应先将临床试验方案提交临床试验机构伦理委员会审查批准。在我国境内开展多中心临床试验的,经临床试验组长单位伦理审查后,其他成员单位应认可组长单位的审查结论,不再重复审查。国家临床医学研究中心及?#26800;?#22269;家科技重大专项和国家重点研发计划支持项目的临床试验机构,应整合资源建立统一的伦理审查平台,逐步推进伦理审查互认。
   (五)优化临床试验审批程序。建立完善注册申请人与审评机构的沟通交流机制。受理药物临床试验和需审批的医疗器械临床试验申请前,审评机构应与注册申请人进行会议沟通,提出意见建议。受理临床试验申请后一定期限内,?#31216;?#33647;品监管部门未给出否定或质疑意见?#35789;游?#21516;意,注册申请人可按照提交的方案开展临床试验。临床试验期间,发生临床试验方案变更、重大药学变更或非临床研究安全性问题的,注册申请人应及时将变更情况报送审评机构;发现存在安全性及其他风险的,应及时修改临床试验方案、暂停或终止临床试验。药品注册申请人可自行或委托检验机构对临床试验样品出具检验报告,连同样品一并报送药品审评机构,并确保临床试验实际使用的样品与提交的样品一致。优化临床试验中涉及国际合作的人类遗传资源活动审批程序,加快临床试验进程。
   (六)接受境外临床试验数据。在境外多中心取得的临床试验数据,符合中国药品医疗器?#24213;?#20876;相关要求的,可用于在中国申报注册申请。对在中国首次申请上市的药品医疗器械,注册申请人应提供是否存在人种差异的临床试验数据。
   (七)支持拓展性临床试验。对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命?#30097;?#26080;有效治疗手段疾病的药品医疗器械,经初步观察可能获益,符合伦理要求的,经知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患者,其安全性数据可用于注册申请。
   (八)严肃查处数据造假行为。临床试验委?#34892;?#35758;签署人和临床试验研究者是临床试验数据的第一责任人,须对临床试验数据可靠性?#26800;?#27861;律责任。建立基于风险和审评需要的检查模式,加强对非临床研究、临床试验的现场检查和有因检查,检查结果向社会公开。未通过检查的,相关数据不被接受;存在真实性问题的,应及时立案调查,依法追究相关非临床研究机构和临床试验机构责任人、虚假报告提供责任人、注册申请人及合同研究组织责任人的责任;拒绝、逃避、阻碍检查的,依法从重处罚。注册申请人主动发?#27835;?#39064;并及时报告的,可酌情减免处罚。
    二、加快上市审评审批
   (九)加快临?#24067;?#38656;药品医疗器械审评审批。对治疗严重危及生命?#30097;?#26080;有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械,临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的,可附带条件批准上市,企业应制定风?#23637;?#25511;计划,按要求开展研究。鼓励新药和创新医疗器械研发,对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药和创新医疗器械,给予优先审评审批。
   (十)支持罕见病治疗药品医疗器械研发。国家卫生计生委或由其委托有关行业协(学)会公布罕见病目录,建立罕见病患者登记?#36139;取?#32597;见病治疗药品医疗器?#24213;?#20876;申请人可提出减免临床试验的申请。对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械,可附带条件批准上市,企业应制定风?#23637;?#25511;计划,按要求开展研究。
   (十一)严格药品注射剂审评审批。严格控制口服制剂改注射制剂,口服制剂能够满足临床需求的,不批准注射制剂上?#23567;?#20005;格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂,肌肉注射制剂能够满足临床需求的,不批准静脉注射制剂上?#23567;?#22823;容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改?#21015;?#30340;申请,无明显临床优势的不予批准。
   (十二)实行药品与药用原辅料和包?#23433;?#26009;关联审批。原料药、药用辅料和包?#23433;?#26009;在审批药品注册申请时一并审评审批,不再发放原料药批准文号,经关联审评审批的原料药、药用辅料和包?#23433;?#26009;及其质量标准在指定平台公示,供相关企业选择。药品上市许可持有人对生产制?#20102;?#36873;用的原料药、药用辅料和包?#23433;?#26009;的质量负责。
   (十三)支持中药传承和创新。建立完?#21697;?#21512;中药特点的注册管理?#36139;群图?#26415;评价体系,处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系。中药创新药,应突出疗效新的特点;中药改良型新药,应体现临床应用优势;经典名方类中药,按照简化标准审评审批;天然药物,按照现代医学标准审评审批。提高中药临床研究能力,中药注册申请需提交上市价值和资源评估材料,突出以临床价值为导向,促进资源可?#20013;?#21033;用。鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药,鼓励发挥中药传统?#21015;?#20248;势研制中药新药,加强中药质量控制。
   (十?#27169;?#24314;立专利强制许可药品优先审评审批?#36139;取?#22312;公共健康受到重大威胁情况下,对取得实施强制许可的药品注册申请,予以优先审评审批。公共健康受到重大威胁的情形?#25512;?#21160;强制许可的程序,由国家卫生计生委会同有关部门规定。
    三、促进药品创新和仿制药发展
   (十五)建立上市药?#32442;?#24405;集。新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品,载入中国上市药?#32442;?#24405;集,注明创新药、改良型新药及与原研药?#20998;?#37327;和疗效一致的仿制药等属性,以及有效成份、?#21015;汀?#35268;格、上市许可持有人、取得的专利权、试验数据保护期等信息。
   (十六)探索建立药品专利链接?#36139;取?#20026;保护专利权人合法权益,降低仿制药专利侵权风险,鼓励仿制药发展,探索建立药品审评审批与药品专利链接?#36139;取?#33647;品注册申请人提交注册申请时,应?#24471;?#28041;及的相关专利及其权属状态,并在规定期限内告知相关药品专利权人。专利权存在纠纷的,当事人可以向法院起诉,期间不停止药品技术审评。对通过技术审评的药品,?#31216;?#33647;品监管部门根据法院生效判决、裁定或调解书作出是否批准上市的决定?#24576;?#36807;一定期限未取得生效判决、裁定或调解书的,?#31216;?#33647;品监管部门可批准上?#23567;?br />    (十七)开展药品专利期限补偿?#36139;?#35797;点。选择部分新药开展试点,对因临床试验和审评审批延误上市的时间,给予?#23454;?#19987;利期限补偿。
   (十八)完善和落实药品试验数据保护?#36139;取?#33647;品注册申请人在提交注册申请时,可同时提交试验数据保护申请。?#28304;?#26032;药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成功药品注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据?#25512;?#20182;数据,给予一定的数据保护期。数据保护期自药品批准上市之日起计算。数据保护期内,不批准其他申请人同?#20998;?#19978;市申请,申请人自行取得的数据或获得上市许可的申请人同意的除外。
   (十九)促进药品仿制生产。坚?#27490;?#21169;创新与促进药品仿制生产、降低用药负担并重,定期发布专利权到期、终止、无效?#30097;?#26080;仿制申请的药?#38750;?#21333;,引导仿制药研发生产,提高公众用药可及性。完善相关研究?#25512;?#20215;技术指导原则,支持生物类似药、具有临床价值的药?#24213;?#21512;产品的仿制。加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。
   (二十)发挥企业的创新主体作用。鼓励药品医疗器械企业增加研发投入,加强新产品研发和已上市产品的继续研究,?#20013;?#23436;善生产工艺。?#24066;?#31185;研机构和科研人员在?#26800;?#30456;关法律责任的前提下申报临床试验。使用国家财政拨款开展新药和创新医疗器械研发及相关技术研究并作为职务科技成果转化的,单位可以规定或与科研人员?#32423;?#22870;励和报酬的方?#20581;?#25968;额和时限,调动科研人员参与的积极性,促进科技成果转移转化。
   (二十一)支持新药临床应用。完善医疗保险药?#32442;?#24405;动态调整机制,探索建立医疗保险药?#20998;?#20184;标准谈判机制,及时按规定将新药纳入基本医疗保险支付范围,支持新药研发。各地可根据疾病防治需要,及时将新药纳入公立医院药品集中采购范围。鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药。
   四、加强药品医疗器械全生命周期管理
   (二十二)推动上市许可持有人?#36139;?#20840;面实施。及时总结药品上市许可持有人?#36139;?#35797;点经验,推动修订药品管理法,力争早日在全国推开。?#24066;?#21307;疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。
   (二十三)落实上市许可持有人法律责任。药品上市许可持有人须对药品临床前研究、临床试验、生产制造、销售配送、不良?#20174;?#25253;告等?#26800;?#20840;部法律责任,确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯,确保生产工艺与批准工艺一致且生产过程?#20013;?#21512;规,确保销售的各批次药品与申报样?#20998;?#37327;一致,确保对上市药品进行?#20013;?#30740;究,及时报告发生的不良?#20174;Γ?#35780;估风险情况,并提出改进措施。
    医疗器械上市许可持有人须对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不?#38469;录?#25253;告等?#26800;?#20840;部法律责任,确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯,确保对上市医疗器?#21040;?#34892;?#20013;?#30740;究,及时报告发生的不?#38469;录?#35780;估风险情况,并提出改进措施。
受药品医疗器械上市许可持有人委托进行研发、临床试验、生产制造、销售配送的企业、机构和个人,须?#26800;?#27861;律法规规定的责任和协议?#32423;?#30340;责任。
   (二十?#27169;?#24314;立上市许可持有人直接报告不良?#20174;?#21644;不?#38469;录贫取?#19978;市许可持有人?#26800;?#19981;良?#20174;?#21644;不?#38469;录?#25253;告的主体责任,隐瞒不报或逾期报告的,依法从严惩处。?#31216;?#33647;品监管部门应?#21592;?#21578;的不良?#20174;?#21644;不?#38469;录?#36827;行调查分析,视情责令上市许可持有人采取暂停销售、召回、完善质量控制等措施。
   (二十五)开展药品注射剂再评价。根据药品科学进步情况,对已上市药品注射剂进行再评价,力争用5至10年左右时间基本完成。上市许可持有人须将批准上市时的研究情况、上市后?#20013;?#30740;究情况等进行综合分析,开展产品成份、作用机理和临床疗效研究,评估其安全性、有效?#38498;?#36136;量可控性。通过再评价的,享受仿制药质量和疗效一致性评价的相关鼓励政策。
   (二十六)完善医疗器械再评价?#36139;取?#19978;市许可持有人须根据科学进步情况和不?#38469;录?#35780;估结果,主动对已上市医疗器械开展再评价。再评价发现产品不能保证安全、有效的,上市许可持有人应及时申请注销上市许可;隐匿再评价结果、应提出注销申请而未提出的,撤销上市许可并依法查处。
   (二十七)规范药品学术推广行为。药品上市许可持有人须将医药代表名单在?#31216;?#33647;品监管部门指定的网站备案,向社会公开。医药代表负责药品学术推广,向医务人员介绍药?#20998;?#35782;,听取临床使用的意见建议。医药代表的学术推广活动应公开进行,在医疗机构指定部门备案。禁止医药代表?#26800;?#33647;品销售任务,禁止向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。医药代表误?#23478;?#29983;使用药品或隐匿药品不良?#20174;?#30340;,应严肃查处;以医药代表名义进行药品经营活动的,按非法经营药品查处。
    五、提升技术支撑能力
   (二十八)完善技术审评?#36139;取?#24314;立审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系,完善审评项目管理人?#36139;取?#23457;评机构与注册申请人会议沟通?#36139;取?#19987;家咨询委员会?#36139;齲?#21152;强内部管理,规范审评流程。组建以临床医学专业人员为主,药学、药理毒理学、统计学等专业人员组成的药品审评团队,负责新药审评。组建由临床医学、临床诊断、机械、电?#21360;?#26448;料、生物医学工程等专业人员组成的医疗器械审评团队,负责创新医疗器械审评。除生产工艺等技术秘密外,审评结论及依据全部公开,接受社会监?#20581;?#32479;一第二类医疗器械审评标准,逐步实现国家统一审评。
   (二十九)落实相关工作人员保密责任。参与药品医疗器械受理审查、审评审批、检查检验等监管工作的人员,对注册申请人提交的技术秘密和试验数据负有保密义务。违反保密义务的,依法依纪追究责任,处理结果向社会公开;涉嫌犯罪的,移交司法机关追究刑?#30053;?#20219;。完?#36139;?#27880;册申请材料的管理,确保查阅、复制情况可追溯。
   (三十)加强审评检查能力建设。将药品医疗器械审评纳入政府购买服务范围,提供规范高效审评服务。加快药品医疗器械审评审批信息化建设,制定注册申请电子提交技术要求,完善电子通用技术文档系统,逐步实现各类注册申请的电子提交和审评审批。建立上市药品医疗器械?#20998;值?#26696;。
   (三十一)落实全过程检查责任。药品医疗器械研发过程和药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范执行情况,由国家?#31216;?#33647;品监管部门组织检查。药品医疗器械生产过程和生产质量管理规范执行情况,由省级以上?#31216;?#33647;品监管部门负责检查。药品医疗器械经营过程和经营质量管理规范执行情况,由市县两级?#31216;?#33647;品监管部门负责检查。检查发?#27835;?#39064;的,应依法依规查处并及时采取风险控制措施;涉嫌犯罪的,移交司法机关追究刑?#30053;?#20219;。推动违法行为处罚到人,检查和处罚结果向社会公开。
   (三十二)建设职业化检查员?#28216;欏R劳?#29616;有资源加快检查员?#28216;?#24314;设,形成以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员?#28216;欏?#23454;施检查员分级管理?#36139;齲?#24378;化检查员培?#25285;?#21152;强检查装备配备,提升检查能力?#36864;?#24179;。
   (三十三)加强国际合作。深化多双边药品医疗器械监管政策与技术交流,积极参与国际规则和标准的制定修订,推动逐步实现审评、检查、检验标准和结果国际共享。
    六、加强组织实施
   (三十?#27169;?#21152;强组织领导。各地区各有关部门要充分认识深化审评审批?#36139;?#25913;革鼓励药品医疗器械创新的重要意义,高度重视药品医疗器械审评审批改革和创新工作,将其作为建设创新型国家、促进高科技产业发展的重要内容予以支持,加强统筹协调,细化实施方案,健全工作机制,切?#24213;?#22909;任务落实。坚持运用法治思维和法治方式推进改革,不断完善相关法律法规和?#36139;?#20307;系,改革措施涉及法律修?#24149;?#38656;要取得相应授权的,按程序提请修改法律或由立法机关授权后实施。
   (三十五)强化协作配合。充分发挥药品医疗器械审评审批?#36139;?#25913;革部际联席会议?#36139;?#30340;作用,及时研究解决改革中遇到的矛盾和问题。国家?#31216;?#33647;品监管部门要发挥好牵头作用,抓好改革具体实施,协调推进任务落实。各相关部门要依法履职,?#27490;?#21327;作,形成改革合力。发展改革部门要支持医药高科技产品的发展,将临床试验机构建设纳入医疗机构建设发展的重要内容。科技部门要加强医药科技发?#26500;?#21010;和指导,抓好新药和创新医疗器械研发相关科技计划(专项、基金)的实施。工业和信息化部门要加强医药产业发?#26500;?#21010;和指导,强化临床用药生产保障。财政部门要做好药品医疗器械审评审批、检查检验所需经费保障。人力资源社会保障部门要做好医疗保险政策支持新药发展相关工作。卫生计生部门要加强对临床试验机构建设的指导,加强伦理委员会管理和临床试验研究者培训。知识产权部门要做好与专利有关的药品医疗器械知识产权保护工作。中医药管理部门要做好中医药创新工作。
   (三十六)做好宣传解释。正面宣传鼓励药品医疗器械创新的重要意义,加强审评审批?#36139;?#25913;革重要政策、重大措施解读,及时解答社会各界关注的热点问题,主动回应社会关?#26657;?#21512;理引导各方预期,营造改革实施的良好舆论氛围。


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